Форум Сертификат.ру - сертификация продукции и услуг

8 (499) 252-88-38
8 (499) 241-45-27


На главную страницу Сертификат.ru

Вернуться   Форум Сертификат.ру - сертификация продукции и услуг > Форум о сертификации - Сертификат.ру > Сертификаты системы качества (ISO)
Регистрация Справка Пользователи Календарь Поиск Сообщения за день Все разделы прочитаны

Ответ
 
Опции темы Опции просмотра
Untitled Document
Старый 30.07.2018, 17:29   #1
Demyan
Участник
 
Регистрация: 26.12.2017
Сообщений: 41
По умолчанию Кому нужна международная сертификация ISO 13485

Стандарт ISO 13485 разрабатывался специально для организаций, которые производят медицинские изделия, для того, чтобы внедрить в их повседневную деятельность систему менеджмента качества. СМК международного стандарта способна, во-первых, гарантировать высокое качество выпускаемой продукции мед. назначения, а, в-вторых, дать реальную оценку рисков и степени опасности при производстве подобных изделий.
На территории РФ действует аналог международного стандарта, редакция которого обновилась в 2016 году, сейчас этот нац. стандарт носит название – ГОСТ ISO 13485:2016.
Документ регламентирует требования к СМК организаций, которые заняты в сфере разработки, производства, содержания либо монтажа товаров для медицины, а также осуществлении любых услуг, связанных с данной областью.
Для чего нужна сертификация ИСО производителей мед.изделий?
• Для повышения доверия к продукции среди потребителей и медицинских специалистов, выхода на международный рынок, увеличения имиджа компании;
• Для подтверждения и наглядной демонстрации соответствия качества выпекаемой продукции международным нормативным требованиям;
• Для получения весомого преимущества при участии в тендерах, государственных конкурсах и госзаказах;
• Для увеличения привлекательности компании для инвесторов и контрагентов.
А именно, внедренная СМК и наличие сертификата удостоверяет, что предприятием выполнены условиям лицензирования и сертификации изделий медицинского назначения, а также условия экспорта либо импорта такой продукции. Многие страны такие, как США, государства Европы, Япония, в целом, не допускают выход на их рынок продукции медицинского назначения, без наличия сертификата ИСО13485.
Если вы являетесь производителем изделий медицинского назначения, то указанный сертификат необходим для подтверждения перед клиентами и потребителями качественного выполнения вами работ, начиная с проектирования, производства и заканчивая поставкой медицинских изделий, либо связанных с ними услуг.
Вы можете получить подробную консультацию по получению сертификата ИСО в любом сертификационном аккредитованном органе. ООО «СМК СТАНДАРТ» имеет должную аккредитацию и занято на рынке сертификации и лицензирования с 2013 года.

SMK Standart, Демьян Михайлович
Demyan вне форума  
Ответить с цитированием
Ответ


Опции темы
Опции просмотра

Ваши права в разделе
Вы не можете создавать темы
Вы не можете отвечать на сообщения
Вы не можете прикреплять файлы
Вы не можете редактировать сообщения

BB коды Вкл.
Смайлы Вкл.
[IMG] код Вкл.
HTML код Выкл.
Быстрый переход


Часовой пояс GMT +4, время: 22:33.


vBulletin® Version 3.6.8.
Copyright ©2000 - 2018, Jelsoft Enterprises Ltd.

Rambler's Top100